미국 FDA 사전승인 국산 진단키트

외교부는 미국 현지시간 3.27(금) 국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 미 FDA 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득하였다고 28일 밝혔다.

외교부에 따르면 금번 FDA 사전승인을 획득함으로써, 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다. 금번 우리 국산 3개 진단키트 제품의 FDA 사전 승인이 이례적으로 빠른 시일 내에 이루어진 것은, ▲3.24 한미 정상통화에서 문재인 대통령이 트럼프 대통령의 요청에 따라 우리 국산 진단키트의 지원의사를 표명하면서 FDA 승인 절차가 필요하다는 점을 언급하였고, ▲이에 대해 트럼프 대통령이 즉시 승인되도록 관심을 가지겠다고 한 데 따른 후속조치의 결과로 평가된다고 덧붙였다.

양 정상통화의 후속조치 이행을 위해 ▲외교부, 식약처 등 관계부처는 해당 업체들과의 협조를 바탕으로 ▲미측과 긴밀하게 협의해왔다.

우리 정부로서는 「코로나 19 대응 방역물품 해외진출 지원 관계부처 T/F」를 중심으로, 국산 진단키트의 조속한 대미 수출을 위해, 향후 미측 구매기관과 우리 기업들간 협의가 효과적으로 진행될 수 있도록 적극 지원해 나갈 예정이다. T/F는 외교부, 식약처, 복지부, 질병관리본부, 산업부, 국토부, 중기부, KOTRA 등으로 구성됐다.

한편,질병관리본부에 따르면 국내 코로나19 진단키트 생산 업체 중 질본으로부터 긴급 사용 승인을 받은 곳은 코젠바이오텍과 씨젠, 솔젠트 등 총 3곳이다.